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產(chǎn)品簡介
DTPro型 無線溫度濕度壓力驗證系統(tǒng)可廣泛應(yīng)用于制藥、食品、生物、化工等行業(yè)的設(shè)備驗證和環(huán)境監(jiān)測，相對于傳統(tǒng)的有線驗證系統(tǒng)，可方便快捷的布置探頭，檢測點位置不受物理束縛，大大提高驗證效率。
系統(tǒng)由無線記錄儀（溫度、溫濕度、壓力）、數(shù)據(jù)讀取工作站、無線驗證軟件組成。
溫度記錄儀可有效存儲16000條數(shù)據(jù)，測溫精度0.1℃，充分滿足食品藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備及工藝驗證需求以及生物工程、醫(yī)療和運(yùn)輸領(lǐng)域的驗證需求。記錄儀采用可更換電池，電量大，功耗低，續(xù)航時間長。采用耐高壓防水設(shè)計，可在高壓高濕環(huán)境中長時間連續(xù)使用。
數(shù)據(jù)讀取工作站分為單孔工作站和10孔工作站，使用通用USB串口連接電腦，支持便捷的數(shù)據(jù)通訊。
軟件實現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析及報告生成，滿足FDA 21 CFR Part 11，支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對每個階段進(jìn)行驗證，生成階段驗證報告。
產(chǎn)品特點
1、中英文雙版任意切換
2、符合FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求
3、具有數(shù)據(jù)審計跟蹤功能，具有三級權(quán)限（可自由分配權(quán)限）
4、具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能，包括數(shù)據(jù)的zui大值、zui小值、平均值、跨距、同一時間的zui大溫差、F0值測試等，可根據(jù)需要自由選擇。
使用場景圖
應(yīng)用場景
系統(tǒng)可應(yīng)用于GMP制藥行業(yè)、GSP行業(yè)、生物行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)、運(yùn)輸行業(yè)。
GMP | 蒸汽 滅 菌 柜驗證 水浴 滅 菌 柜驗證 |
GSP | 冷庫驗證 冷藏車驗證 |
生物 | 攪拌發(fā)酵罐驗證 |
食品 | 巴氏 滅 菌 驗證 |
運(yùn)輸 | 冷鏈過程跟蹤 |
醫(yī)療 | 高溫 滅 菌 檢測 蒸汽 滅 菌 檢測 醫(yī)療用品檢測 |
序號 | 規(guī)程代號 | 規(guī)程名稱 |
1 | GBT 30690-2014 | 小型壓力蒸汽 滅 菌 器 滅 菌 效果監(jiān)測方法和評價要求 |
2 | PDA TR1-2007 | 濕熱 滅 菌 驗證 |
3 | JJF 1366-2012 | 《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)程》 |
4 | JJF 1101-2019 | 《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》 |
相關(guān) | 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）；《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年版）；儀器符合FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求，同時滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)的具體要求。 | |
產(chǎn)品名稱 | 溫度驗證儀 | 溫濕度驗證儀 | 溫度/壓力驗證儀 | |
產(chǎn)品型號 | TDLA | TDLB / TDLC(可彎曲探針) | MDLA | PDLA |
工作溫度 | -90℃～150℃ | -50℃～150℃ | -40℃～125℃ | -40℃～140℃ |
加隔熱盒可擴(kuò)展至400℃ | ||||
量程 | -90~150℃ | -50~150℃ | 0~99 %RH | 0~600 kPa |
分辨率 | 0.01℃ | 0.01℃ | 0.01℃ | 0.008psi |
0.01%RH | 0.01kpa | |||
準(zhǔn)確度 | ±0.1℃ @-50-150 ℃ ±0.2 ℃ @-50℃以下 | ±0.1℃ | ±0.1℃ | ±0.1℃ /壓力±0.1% |
濕度±2%RH | ||||
傳感器 | Pt 1 0 0 Class 1/3 DIN | Pt 1 0 0 Class 1/3 DIN | 溫度:Pt 1 0 0 | 應(yīng)變式 |
濕度:電容式 | ||||
容量 (記錄點數(shù)) | 64,000 | 64,000 | 各32，000 | 各32,000 |
記錄頻率 | 1秒~18小時 | 1秒~18小時 | 1秒~18小時 | 1秒~18小時 |
電池壽命 | 36個月 | 36個月 | 36個月 | 36個月 |
通訊方式 | RS 485觸點 | RS 485觸點 | RS 485觸點 | RS 485觸點 |
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